风湿免疫科启动一体外诊断试剂项目
2018-06-09 12:02:04 来源: 作者: 【 】 浏览:1003

20171020日,由风湿免疫科承接的“HLA-B27基因检测试剂盒(荧光PCR探针法)项目在风湿免疫科召开项目启动会。风湿免疫科主任王学彬、各研究者及研究护士、药物临床试验机构人员以及申办方人员参加本次项目启动会。为保证临床试验更加规范管理,会议还邀请了检验科副主任纪冰、中心实验室副主任刘世文参会。

会上,机构办公室主任丁长玲主要强调仪器设备规范培训与使用,样本采集与存放,试验数据真实规范完整,以及机构做好协调、服务、质控与监管等方面。纪冰作为医院伦理委员会成员,在临床试验知情同意签署的规范性方面提出了具体建议。机构秘书王贝贝就体外诊断试剂现场核查要点、医疗器械临床试验质量管理规范的规定,结合我院医疗器械、体外诊断试剂实际运行中的相关问题和经验对参会人员做了专题培训。最后,申办方监查员刘艳详细讲解了试验方案并在会上宣读了临床监察员承诺书。这是风湿免疫科承接的第1项体外诊断试剂项目。


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